政策解读丨新版《检验检测机构资质认定评审准则》变化要点
发布时间:2023-11-13 14:11

       本文对新发布的《检验检测机构资质认定评审准则》与旧版准则进行比较,整理和分析两版准则的主要变化内容,提出新版准则实施后的应对措施建议,便于检验检测机构更清晰地掌握新版评审准则,顺利开展资质认定工作。

       2023年6月1日,市场监管总局发布了新修订的《检验检测机构资质认定评审准则》(以下简称“新版准则”),将于2023年12月1日起实施[1]。与旧版准则(即国认实[2016] 33号)相比,新版准则聚焦关键控制点和管理体系运行的结果,同时扩展了技术评审方式等内容,对多处内容进行了修订和补充。本文对两版准则的主要变化内容进行概括和分析,供读者学习参考。 

结构框架的变化

       新版准则结构框架包括:总则、评审内容与要求、评审方式与程序、附则四个章节,删除了旧版准则中参考文件、术语和定义两个章节,新增了评审内容与要求和附则。两版准则结构框架
与条款数对比见附表。


总则的变化 
       新版准则第一条阐明了制定本准则的法律依据,也是资质认定部门开展资质认定技术评审工作的法律依据,此条为新增内容。第二条简化了适用范围的表述,新增了告知承诺的核查内容。将日版准则中的术语和定义调整至本章中,修改了术语定义,将资质认定监管部门修订为“市场监管总局或者省级市场监督管理部门”,技术评审的内容由基本条件和技术能力”拓宽为“资质认定事项”。此外,新版准则新增了第五条告知承诺现场核查的规定,并新增了第六条资质认定技术评审遵循的原则。


评审内容和要求的变化

       新版准则的第二章节为资质认定评审准则的核心内容,明确了机构主体、人员、场所环境、设备设施和管理体系5个评审要素,各要素的具体变化如下。

1. 机构主体

       新版准则删 除了 原准则 4.1.2 条款,同时删减了已在《检验检测机构监督管理办法》中规定的内容。
新版准则新增了检验检测机构需对遵守法定要求、独立公正从业、履行社会责任、严守诚实信用等情况进行公开自我承诺的要求。法定代表人不担任最高管理者时,要求法定代表人应当对检验检测机构的最高管理者进行授权,并明确法律责任。此外,对独立公正性保密义务的要求进行了概括式要求,内容上无变化。

2.人员

       新版准则删减了旧版准则中最高管理者、技术负责人、质量负责人等关键管理人员及其代理人的要求和职责的细化要求,进行了概括性表述,部分内容调整到《一般程序审查 (告知承诺核查)表》 (以下简称“审查表”)中,结合审查表,对人员的要求主要有:检验检测机构与其人员均应签订劳动、聘用合同,建立有法律依据的劳动关系,需要具有保证管理体系的有效运行、正确出具检验检测数据及结果的技术人员和管理人员:技术人员和管理人员的结构、数量、受教育程度、理论基础、技术背景和经历、实际操作能力、职业素养等符合工作类型、工作范围及工作量的需要:要有充分证据证明质量负责人、技术负责人、授权签字人的能力持续符合要求。

3.场所环境

       新版准则删减了旧版准则中对场所、环境、内务管理的细化要求,修订后重点内容可以概括为四点:对检验检测工作场所具有完全使用权,并能提供证明文件,若为租用、借用场地,期限不应少于1年;检验检测工作场所需符合标准或者技术规范要求,并与申请资质认定的场所地址一致;对检验检测结果有影响的环境条件应进行监测、控制和记录;有效识别检验检测活动所涉及的安全因素,设置必要的防护措施、应急设施,制定相应的预案。
4.设备设施

       新版准则第十一条是对设备设施的要求,删减了旧版准则关于设备设施内部管理的细化要求。修订后主条款要求为检验检测机构应具有从事检验检测活动所必需的设备设施,分条款是分别针对设备设施独立支配使用权、设备计量溯源、标准物质计量溯源的要求。其中,对使用租用、借用设备设施申请资质认定的情况,明确了合同和租用、借用期限的要求。删除了旧版准则4.4.3中“有显著影响的设备”中的“显著”二字,明确计量溯源的范畴,即对计量结果存在影响的设备设施均需实施计量溯源。

5.管理体系

       此部分是新版准则中修订较多的一个要素,删除了旧版准则中有关方针目标、文件管理、客户服务、投诉、不符合工作控制、纠正及预防措施、内部审核、管理评审、抽样、样品管理的内容,保留了合同评审、服务和供应品采购、方法控制、检测报告、报告测量不确定度、记录管理、信息化系统及数据、结果质量控制8个方面内容。其中,合同评审、服务和供应品的选择和采购、检验检测报告、结果质量控制调整除删减了细化内容外,要求未发生变化。其余4个方面内容的主要变化如下。


       第一,在方法控制方面,明确检验检测机构正确使用有效的方法开展检验检测活动,并要求对检验检测方法定期查新;非标方法确认后,增加了再验证的步骤。

       第二,在测量不确定度方面,明确当检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时,应当报告测量不确定度并保留记录。

       第三,在记录方面,增加了记录信息“充分、清晰、完整”的要求,审查表中还增加了记录、档案保存场所符合保存要求的规定。

       第四,在信息化系统及数据方面,对使用信息化系统实施检验检测、数据传输、管理检验检测数据和信息的过程中新增了具有保障正确性措施的要求,审查表中还规定对所使用的自动化软件正确性进行验证,并保留记录的要求。

       需要注意的是,上述提及新版准则删除的部分内容在审查表中体现,检验检测机构应对所涉要素按要求进行管理,以保证管理体系的有效运行。

评审方式与程序的变化

       《检验检测机构资质认定管理力》(修正案)新增了告知承诺程序[2].因此新版准则修订时在评审方式与程序方面作了修改和补充。一是明确了资质认定评审方式分一般程序和告知承诺程序。其中,一般程序分现场评审、书面审查、远程评审3种评审方式,告知承诺程序则由机构先进行告知承诺、再由资质认定部门对检验检测机构组织现场核查。二是明确了现场评审、书面审查、远程评审的适用范围和工作程序。其中,远程评审是一种新的评审方式,是使用信息和通信技术对检验检测机构实施的技术评审,新版准则也明确了4种可选用远程评审的情况三是明确了告知承诺程序现场审查要求。

应对措施建议

       针对新版准则的几处明显变化,检验检测机构应在新版准则正式实施之前,针对变化内容采取相应的控制措施。
       一是机构主体方面,检验检测机构应利用官方网站、公众号等公开渠道及时进行自我承诺。对企业法定代表人不担任检验检测机构最高管理者的,法定代表人还应对检验检测机构的最高管理者进行授权,并明确法律责任。
       二是人员方面,检验检测机构应与其人员签订劳动合同或聘用合同,建立有法律依据的劳动关系。同时,对质量负责人、技术负责人、授权签字人持续符合要求和授权条件进行跟踪,并保留相关记录,如增加对相关岗位、人员的监控等。
       三是设备设施方面,核查是否将对检验检测数据、结果存在影响的设备均纳入计量溯源的范畴,做到应检尽检应校尽校。

       四是管理体系方面,需要重点关注以下几点:对非标方法确认后,增加再验证的步骤,检验检测标准、技术规范或者声明与规定要求的符合性有测量不确定度要求时,及时完成测量不确定度评定工作,并按要求报告测量不确定度,对使用的信息化管理系统、数据采集系统、数据处理系统的正确性进行验证,并保留相关记录:将检验检测报告的固定格式作为文件进行受控管理

       五是告知承诺程序方面,需关注两点:告知承诺申请撤回后,申请人再次点:提出申请只能按照一般程序办理:告知承诺程序准予资质认定决定后3个月内,资质认定部门会对申请机构组织现场核查,若认定机构作出虚假承诺或者承诺内容严重不实,将作出撤销资质认定证书或资质认定事项的处理,并记入信用档案,检验检测机构将不再适用告知承诺程序。
       此外,根据新版准则评审要求,对主体机构的法律地位、人员的合法劳动关系、具有完全独立支配使用权的场所和设施设备、检验检测方法的验证和确认等条款出现不符合时,审查结论将为“不符合”或“承诺严重不属实/虚假承诺“。

结语

       新版准则规范并统一了资质认定评审要求和评审程序,内容更加概括、重点更加突出。本文对新旧版本准则内容进行对比,分析其差异及需要重点关注的内容,希望能为相关专业人员提供参考和借鉴。新版准则将于2023年12月1月起正式实施,检验检测机构及人员应加强学习,以确保资质认定工作顺利开展。





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